Network
PORTAL JOGJA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin edar terhadap satupun dari 44 kandidat vaksin Covid-19 yang ada sekarang ini.
Izin edar vaksin COVID-19 akan dikeluarkan jika sudah keamanan dan khasiatnya sudah betul-betul teruji.
BPOM akan melakukan pengawasan terkait peredaran dan penggunaan vaksin COVID-19 di tengah masyarakat untuk menjaga keamanan dan kemanjuran vaksin.
Baca Juga: Pandemi Covid-19, Kraton Yogyakarta Tiadakan Grebeg Maulud
Baca Juga: Update Covid 19 Indonesia. Hari Ini Tambah 4.029 Kasus , Total Lampaui 400 Ribu Kasus
Hal itu diungkapkan Direktur Registrasi Obat BPOM, Rizka Andalucia dalam acara webinar yang dilansir oleh portaljogja.com dari Antaranews pada Rabu, 28 Oktober 2020.
"Kami juga menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinis dan studi klinis dari fase 1, 2 dan 3," katanya.
Menurutnya setelah mendapatkan izin edar atau 'approval' (persetujuan) dari Badan POM, nantinya vaksin digunakan, akan ada pengawasannya.
"Justru pada saat penggunaan banyak sekali hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjaga agar vaksin tersebut berkhasiat, aman dan bermutu," katanya.
Baca Juga: 10 Pantai di Bantul Ini Menjanjikan Pemandangan Yang Mempesona
Ia mengtakan BPOM juga menyediakan sistem pelaporan efek samping secara elektronik yang bisa dilakukan industri, pihak farmasi dan tenaga kesehatan.
Selain itu masyarakat juga diharapkan aktif terlibat dalam pemantauan efek samping setelah pemberian vaksin dan bisa melaporkan jika mengalami efek samping sehingga bisa dievaluasi lebih lanjut.
Sebelum mengambil keputusan terkait perizinan vaksin, BPOM akan berdiskusi dengan komite nasional penilaian obat yang terdiri dari para ahli atau pakar dari berbagai bidang keahlian, seperti farmakologi, kesehatan masyarakat, dan penyakit dalam.
Izin yang dikeluarkan dapat berupa izin edar lengkap atau penggunaan perizinan dalam kondisi darurat (emergency use authorization).
Baca Juga: Megawati Minta yang Sebut Dirinya Dikaitkan PKI untuk Membuktikan
Menrutnya mendapatkan perizinan dalam kondisi darurat tetap harus mengikuti serangkaian evaluasi, meski nanti ada beberapa tahapan yang bisa dilakukan dengan fleksibilitas atau simplifikasi, tapi tidak meninggalkan kaidah khasiat, keamanan dan mutu.
"Yang 'emergency' (darurat) bukan persetujuannya, tapi adalah kondisinya di mana sekarang ini kita dalam kondisi kedaruratan COVID-19," tuturnya.
Setelah mendapatkan izin edar maka vaksin dapat diproduksi secara massal dan didistribusikan dan digunakan kepada masyarakat.
Berdasarkan data Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO) per tanggal 19 Oktober 2020, ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik dan 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap pre-klinik.
Baca Juga: Berwisata ke Jogja, Jangan Lupa Segarkan Mata Sambil Berfoto di Hamparan Bunga Amarilis Patuk
Di antara sejumlah kandidat vaksin tersebut yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3 antara lain adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Sinopharm, University of Oxford dengan biofarmasi AstraZeneca, CanSino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Moderna, BioNTech Pfizer dan Novavax. *
