PORTAL JOGJA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin edar terhadap 44 kandidat vaksin Covid-19. BPOM juga tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin CovidD-19, termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu di Jakarta, Kamis (29/10/2020) mengatakan hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM.
"semuanya harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional," katanya.
Baca Juga: 5 Aktivitas yang Dapat Dilakukan di Rumah Saat Libur Panjang
Baca Juga: 10 Pantai di Bantul Ini Menjanjikan Pemandangan Yang Mempesona
Dikutip dari Antaranews, Togi menjelaskan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Izin yang dikeluarkan dapat berupa izin edar lengkap atau penggunaan perizinan dalam kondisi darurat (emergency use authorization).
Menrutnya untuk mendapatkan perizinan dalam kondisi darurat tetap harus mengikuti serangkaian evaluasi, meski nanti ada beberapa tahapan yang bisa dilakukan dengan fleksibilitas atau simplifikasi, tapi tidak meninggalkan kaidah khasiat, keamanan dan mutu.
Baca Juga: BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Aman Sebelum Beredar
Setelah mendapatkan izin edar maka vaksin dapat diproduksi secara massal dan didistribusikan dan digunakan kepada masyarakat.
"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," katanya.
Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).
Baca Juga: Gantian Megawati Tanya Milenial, Mosok Hanya Demo Aja? Nggak Peduli Mau Dibully
Ia menerangkan prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19). *